피하 주사기를 쥐어 본 적이 있거나, 병원에 입원하는 동안 기계식 폐 인공호흡기를 통해 숨을 쉬어 본 적이 있거나, 스포츠 부상으로 인해 MRI 스캔을 받은 적이 있다면 현대 의학을 작동시키는 수십 개의 작고 소박한 부품과 상호 작용한 것입니다. 이러한 부품의 대부분은 눈에 띄지 않지만 신뢰성은 협상할 수 없습니다. 작은 오류 하나가 생명을 위협하는 오류로 이어질 수 있습니다. 그렇기 때문에 저는 씰 링 공급업체로서 셀 수 없을 정도로 많은 질문을 받습니다. 씰 링을 의료 기기에 사용할 수 있습니까? 짧은 대답은 '그렇다'입니다. 그러나 긴 대답은 우리가 만드는 씰 링과 산업 기계 또는 일상 도구에 사용되는 씰 링을 구분하는 수십 년 간의 의료 공학, 재료 과학 및 엄격한 규제에 뿌리를 두고 있습니다.
의료 기기에서 씰 링이 중요한 이유의 핵심부터 시작해 보겠습니다. 이 작은 원형 구성 요소는 한 가지 작업을 매우 잘 수행합니다. 즉, 두 결합 부품 사이에 밀폐 또는 유체 밀폐 장벽을 만들어 누출, 오염 및 압력 손실을 방지합니다. 의학적 맥락에서 그 직업은 안전의 문제로 승격됩니다. 예를 들어, 이식형 인슐린 펌프에서 밀봉 링은 인슐린이 장치의 전자 장치로 스며드는 것을 방지하는 동시에 펌프가 신체에 연결되는 혈류로 박테리아가 들어가는 것을 차단합니다. 투석기에서 밀봉 링은 투석액이 환자의 혈액과 혼합되는 것을 방지합니다. 이는 치명적일 수 있는 실수입니다. 사소한 누출이나 가혹한 화학 물질에 대한 노출을 견딜 수 있는 산업용 씰 링과 달리 의료용 씰 링은 종종 생체 유체, 살균제 또는 민감한 생물학적 물질과 접촉하기 때문에 엄격한 표준을 충족해야 합니다.
씰 링 공급업체로서 당사가 의료용으로 적합한 씰 링을 만드는 방법을 이해하려면 재료를 살펴보는 것이 중요합니다. 모든 고무 또는 플라스틱 씰 재료가 약용으로 사용되는 것은 아닙니다. 의료 기기에 일반적으로 사용되는 옵션을 분석하고 당사 제품이 이러한 환경에 어떻게 적합한지 살펴보겠습니다.
첫째, 기본 재료인 니트릴 부타디엔 고무(NBR)가 있습니다. NBR은 저렴하고 유연하며 오일과 다양한 화학물질에 대한 내성이 있기 때문에 인기 있는 선택입니다. 그러나 원시 NBR에는 단점이 있습니다. 소량의 잔류 화학물질이 유체에 침출될 수 있으며 이는 순도를 협상할 수 없는 의료 응용 분야에 문제가 됩니다. 이것이 바로 많은 의료용 씰 링이 코팅되거나 캡슐화된 NBR을 사용하는 이유이며, 공급업체로서 당사는 이 범주에서 여러 가지 옵션을 제공합니다. 예를 들어 당사의 고무 Nbr 씰 O-링은 기본 NBR 기반 씰이지만 고순도 요구 사항의 경우 코팅 또는 캡슐화를 권장합니다. 당사의 고무 코팅 NBR 씰 링은 NBR 베이스 위에 얇고 화학적으로 불활성인 층을 추가하여 고무의 유연성을 유지하면서 침출을 줄이도록 설계되었습니다. 또 다른 옵션은 훨씬 더 견고한 장벽을 생성하는 PFA 불소중합체 쉘을 사용하는 PFA 캡슐화 고무 O 링입니다. PFA는 퍼플루오로알콕시 알칸의 일종으로 에틸렌옥사이드, 감마선, 고압살균열과 같은 멸균제를 포함한 거의 모든 화학물질에 내성이 있어 의료기기에 널리 사용되는 물질입니다. 이는 재멸균이 필요한 장치에 있어서 큰 문제입니다. 많은 산업용 씰 링은 몇 번의 오토클레이브 주기 후에 파손되지만 PFA 캡슐화 씰은 수백 번을 견뎌냅니다.
잠깐, 코팅과 캡슐화의 차이점을 명확히 해두겠습니다. 왜냐하면 이는 의료 기기 설계자들에게 많이 언급되는 사항이기 때문입니다. 고무 씰 코팅 O 링과 같은 코팅 씰은 표면에 얇은 재료 층이 적용되어 있습니다. 이는 내화학성과 비용의 균형이 필요한 응용 분야에 이상적이지만 씰이 심한 마찰을 받으면 시간이 지남에 따라 코팅이 긁히거나 마모될 수 있습니다. PFA 캡슐화 고무 O 링과 같은 캡슐화 씰은 전체 코어 고무 부분을 불활성 재료로 감싸므로 NBR이 노출되지 않습니다. 이로 인해 이식형 장치 또는 혈액과 직접 접촉하는 장치에 대해 캡슐형 씰을 훨씬 더 안정적으로 만들 수 있습니다. 이러한 장치에서는 아주 작은 긁힘에도 생고무가 노출되어 침출 또는 감염이 발생할 수 있습니다. 이는 비용과 성능 간의 균형이며 공급업체로서 의료 엔지니어와 긴밀히 협력하여 특정 장치에 적합한 제품을 선택합니다.
침출 외에도 의료용 씰 링은 특정 규제 표준을 충족해야 합니다. 미국에서 이는 식품, 의약품, 의료 기기와 접촉하는 물질을 규제하는 FDA 21 CFR Part 177을 준수함을 의미합니다. 유럽에서는 REACH와 EU 의료기기 규정(MDR)에 따라 제조업체가 해당 부품이 안전하고 환자에게 위험을 초래하지 않음을 입증해야 합니다. 이는 특정 생체 적합성 규칙 없이 ISO 9001 품질 표준만 충족하면 되는 산업용 씰과 큰 차이가 있습니다. 고무 코팅 NBR 씰 링이든 PFA 캡슐화 고무 O 링이든 당사의 모든 의료용 씰 링은 이러한 규정을 충족하도록 테스트되었으며 모든 주문에 대한 문서가 제공됩니다. 이는 의료기기 회사에게는 협상할 수 없는 사항입니다. 그들은 규정 준수에 있어서 모서리를 깎을 여유가 없습니다.
이를 구체적으로 설명하기 위해 실제 사례를 살펴보겠습니다. 이식형 심박조율기를 사용하세요. 심장 박동기의 하우징은 습기와 체액이 들어가지 않도록 밀봉되어 있으며, 내부에는 배터리 전원과 전기 신호를 심장에 전달하는 채널이 있습니다. 여기에 사용되는 씰 링은 작아야 하며 일부는 직경이 10mm 미만이고 매우 안정적이어야 합니다. 씰 링이 누출되면 습기로 인해 전자 장치가 단락되어 장치가 고장날 수 있습니다. 이 응용 분야에서 많은 심장박동기 제조업체는 PFA 층이 생체 적합하고 해수와 같은 인체 환경에 대한 저항력이 있기 때문에 PFA 캡슐화 고무 O 링을 선택하는 반면, 고무 코어는 작고 불규칙한 모양의 부품 주위를 단단히 밀봉하고 압축하는 데 필요한 유연성을 제공합니다.
또 다른 예로는 혈액 검사나 코로나19 PCR 검사를 실행하는 기계와 같은 체외 진단(IVD) 장치가 있습니다. 이 장치는 작은 튜브와 챔버를 통해 소량의 시약과 혈액 샘플을 펌핑하며, 샘플 간의 교차 오염을 방지하기 위해 각 연결 지점에 밀봉 링이 사용됩니다. 교차 오염 오류는 위양성 또는 음성 테스트로 이어질 수 있으며, 이는 삶을 바꾸는 결과를 초래할 수 있습니다. 이러한 IVD 장치의 경우 당사의 고무 씰 코팅 O 링이 가장 적합한 경우가 많습니다. 대량 생산에 충분히 저렴하고 침출이 적으며 에탄올이나 포름알데히드와 같은 테스트 시약에 사용되는 화학 물질에 대한 내성이 있습니다. 캡슐화된 PFA 씰만큼 극단적이지는 않지만 IVD 업계의 엄격한 순도 및 신뢰성 표준을 충족합니다.
물론 모든 의료 기기가 동일한 것은 아니므로 모든 용도에 맞는 씰 링이 작동하지 않는 것입니다. 극심한 압력 하에서 시간당 수천 번 움직이는 수술용 로봇 팔의 밀봉 링은 하루에 몇 번만 움직이는 혈당 모니터의 밀봉 링과 다릅니다. 수술용 로봇 씰은 내구성이 매우 뛰어나야 하므로 FKM 탄화불소 고무와 같은 다른 재료를 사용하는 경우가 많은 반면, 혈당 모니터 씰은 유연성과 저렴한 비용을 위해 코팅된 NBR을 사용할 수 있습니다. 공급업체로서 우리는 씰 링만 판매하는 것이 아니라 설계자가 올바른 재료를 선택할 수 있도록 엔지니어링 지원을 제공합니다. 예를 들어, 설계자가 가볍고 빈번한 살균에 대한 저항력이 필요한 휴대용 산소 발생기를 제작하는 경우 PFA 캡슐형 고무 O 링을 권장할 수 있습니다. 집에 가져가서 청소할 때 일상적인 마모를 견딜 수 있을 만큼 튼튼하면서도 장치에 부피를 추가하지 않을 만큼 작고 가벼우기 때문입니다.
의료 기기의 씰 링에 대한 일반적인 오해도 있습니다. 일부 설계자들은 모든 고무가 동일하다고 가정하여 표준 산업용 NBR 씰을 사용하지만 나중에 원시 NBR이 유체에 침출되어 FDA 테스트에 실패했다는 사실을 알게 됩니다. 다른 사람들은 PFA가 더 비싸다는 사실을 깨닫지 못한 채 캡슐화가 항상 최선의 선택이라고 생각하므로 병원 대기실용 물병 디스펜서와 같은 위험도가 낮은 응용 분야에는 필요하지 않습니다(물론 환자에게 안전해야 함에도 불구하고). 공급업체로서 우리는 고객에게 이러한 차이점에 대해 교육합니다. 우리는 가장 비싼 제품을 강요하지 않고 성능, 비용 및 규정 준수의 균형을 유지하면서 씰 링을 고객의 특정 요구에 맞춥니다.
또 다른 핵심 요소는 살균입니다. 의료기기는 고압멸균(고열 및 증기), 산화에틸렌(EtO) 가스, 감마 방사선의 세 가지 주요 멸균 방법을 거칩니다. 각 방법은 씰 링에 서로 다른 응력을 가합니다. 예를 들어 고압멸균에는 장치를 고압에서 121°C(250°F)로 가열하는 작업이 포함되며, 이로 인해 생고무가 부드러워지거나 품질이 저하될 수 있습니다. EtO 가스는 작은 틈에 침투할 수 있으므로 씰은 침투할 수 없어야 하며 감마선은 일부 재료의 분자 결합을 파괴하여 부서지기 쉽습니다. 당사의 PFA 캡슐화 고무 O 링은 세 가지 멸균 방법을 모두 견딜 수 있도록 테스트되었으므로 일주일에 여러 번 고압 멸균되는 재사용 가능한 수술 도구에 대한 최고의 선택입니다. 한편 당사의 고무 코팅 NBR 씰 링은 일회용 인슐린 펜과 같이 고열을 처리할 수 없는 장치에 일반적으로 사용되는 EtO 멸균에 작동하도록 테스트되었습니다.
생체 적합성에 대해서도 이야기합시다. 이식형 장치의 경우 밀봉 링이 신체 조직에 닿을 때 면역 반응을 유발할 수 없습니다. 이는 독성, 발암성 또는 염증을 유발하는 물질이 없음을 의미합니다. PFA는 가장 생체 친화적인 재료 중 하나이므로 FDA는 이를 임플란트에 사용하도록 승인했습니다. 당사의 PFA 캡슐화 고무 O 링은 생체 적합성 인증을 받았으므로 몇 달 또는 몇 년 동안 신체와 직접 접촉하는 장치에 안전합니다. 당사의 고무 코팅 NBR 씰 링은 임플란트용은 아니지만 상처 배액관과 같이 외부 조직이나 생체액에 닿는 장치에 대한 생체 적합성 표준을 충족하는지 테스트를 거쳤습니다.
이제 궁금하실 것입니다. 의료 기기에 사용하면 안 되는 밀봉 링이 있나요? 전적으로. 앞서 언급했듯이 코팅되지 않은 원시 NBR 씰은 화학 물질을 침출할 수 있습니다. 일부 실리콘 씰은 생체 적합성이기는 하지만 다공성이어서 시간이 지남에 따라 박테리아가 통과할 수 있습니다. 그리고 천연 고무 라텍스와 같은 일부 특수 고무 소재는 인구의 10%에게 알레르기 반응을 유발할 수 있으므로 대부분의 의료 기기에서 사용이 금지됩니다. 이것이 바로 씰 링 공급업체로서 의료용으로 적절한 코팅이나 캡슐화 없이 처리되지 않은 천연 고무나 원시 NBR을 제공하지 않는 이유입니다. 우리는 테스트를 거쳐 승인된 재료만 공급합니다.
의료용 씰 링에 대한 수요도 그 어느 때보다 빠르게 증가하고 있습니다. 전 세계 의료 기기 시장은 2025년까지 5,000억 달러에 이를 것으로 예상되며, 그 성장의 큰 부분은 작고 안정적인 밀봉 링에 의존하는 휴대용 및 이식형 기기에서 비롯됩니다. 팬데믹 이후에도 더 많은 IVD 장치, 원격 의료 도구 및 재택 의료 장치에 대한 요구가 높아지고 있으며, 이들 모두에는 여전히 안전하고 규정을 준수하는 작고 비용 효율적인 씰 링이 필요합니다. 이것이 바로 우리가 의료용 씰 링 제품군을 확장하고 성장하는 시장의 요구 사항을 충족하기 위해 코팅 및 캡슐화된 NBR, PFA 및 기타 재료에 대한 더 많은 옵션을 추가하는 데 투자한 이유입니다.
이 글을 읽고 있는 의료 기기 설계자 또는 제조업체라면 모든 구성 요소가 중요하다는 것을 알고 계실 것입니다. 공장 기계에서 작동하는 밀봉 링은 환자의 신체에서는 작동하지 않습니다. 대량 생산에 저렴한 씰 링이 수술 로봇에서는 실패할 수도 있습니다. 그렇기 때문에 의료 기기의 고유한 요구 사항을 이해하는 씰 링 공급업체와 협력하는 것이 매우 중요합니다. 우리는 단지 제품을 배송하는 것이 아닙니다. 우리는 귀하의 장치의 정확한 요구 사항에 맞는 기술 지원, 규제 문서 및 맞춤형 솔루션을 제공합니다.
의료 기기의 밀봉 요구 사항에 대해 논의할 준비가 되셨다면 저희가 도와드리겠습니다. 이식형 장치를 위한 PFA 캡슐화 고무 O 링, 대용량 IVD 제품을 위한 고무 코팅 NBR 씰 링 또는 기타 의료 등급 씰 링이 필요한 경우 당사 팀은 최상의 옵션을 안내하고 규정 준수에 대한 질문에 답변하며 성능, 비용 및 안전의 균형을 이루는 솔루션을 찾는 데 도움을 드릴 수 있습니다.
참고자료
- 미국 식품의약청. (2023). 21 CFR 파트 177: 간접 식품 첨가물: 폴리머. fda.gov에서 검색함
- 유럽위원회. (2021). 의료기기(MDR)에 관한 규정(EU) 2017/745. ec.europa.eu에서 검색함
- ISO 10993.(2018). 의료기기의 생물학적 평가. 국제표준화기구.
- 수술용 로봇 시장 보고서. (2024). 그랜드 뷰 리서치.
- 의료용 씰 재료. (2022). 씰링 기술 매거진.
